Úrskurður nr. 25/2023
Úrskurður nr. 25/2023
Mánudaginn 4. desember 2023 var kveðinn upp í heilbrigðisráðuneytinu svohljóðandi
Ú R S K U R Ð U R
Með kæru, dags. 5. júlí 2023, kærði […] (hér eftir kærandi), kt. […], ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 5. apríl 2023, um að synja kæranda um leyfi til framleiðslu á forskriftarlyfinu Lidocaine/hydrocortisone acetate.
Kærandi krefst þess að hin kærða ákvörðun verði felld úr gildi og að honum verði veitt leyfi til framleiðslu á fyrrgreindu forskriftarlyfi í 60/5 mg. stílum.
Málið er kært á grundvelli 107. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.
I. Málavextir og málsmeðferð ráðuneytisins.
Samkvæmt gögnum málsins óskaði kærandi eftir því, með bréfi til Lyfjastofnunar þann 30. janúar 2023, að fá heimild til að framleiða umrætt lyf sem forskriftarlyf. Stílarnir innihaldi virku efnin lidocain 60 mgr. og hydrocortisone acetat 5 mg. Með bréfi Lyfjastofnunar til kæranda, dags. 27. febrúar 2023, greindi stofnunin frá því að hún fyrirhugaði að synja umsókninni þar sem stílar sem hafi sömu virkni hafi verið seldir hér á landi undanfarna mánuði. Þann 5. apríl 2023 tók stofnunin hina kærðu ákvörðun um að synja beiðni kæranda um framleiðslu á lyfinu.
Ráðuneytið óskaði eftir umsögn Lyfjastofnunar um kæru sem barst 26. júlí sl. Kærandi gerði athugasemdir við umsögnina 23. ágúst. Lauk þá gagnaöflun og var málið tekið til úrskurðar.
II. Málsástæður og lagarök kæranda.
Kærandi vísar til röksemda í hinni kærðu ákvörðun um að hann hafi ekki sýnt fram á að ekki sé hægt að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi. Telur kærandi að rannsóknarskylda hvíli á Lyfjastofnun í þessu sambandi en ljóst sé að ekki hægt að fá markaðsleyfi nema að undangenginni umsókn til stofnunarinnar. Hafi kærandi ekki upplýsingar um að hægt sé að fá til landsins sambærilegt lyf, en Lyfjastofnun sé sá aðili sem stjórni því. Sé þannig ekki hægt að synja umsókninni á framangreindum grundvelli þar sem ekki verði lagt á kæranda að tæma möguleika á að flytja til landsins vörur frá samkeppnisaðila erlendis fyrir samkeppnisaðila hér á landi.
Byggir kærandi á því að Lyfjastofnun hafi litið framhjá vilja löggjafans og þeim sjónarmiðum sem fram hafi komið á Alþingi um 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga, sem heimilar leyfi til framleiðslu forskriftarlyfja. Í nefndaráliti hafi löggjafinn skýrt tilgang heimildar til að veita umrætt leyfi sem sé ekki undantekningarheimild heldur varði lyfjaöryggissjónarmið. Lyfjastofnun hafi hins vegar aðeins litið til upphaflegrar greinargerðar laganna. Kærandi byggir á því, með vísan til atvinnufrelsisákvæðis 75. gr. stjórnarskrár, að allar heimildir stjórnvalda til að takmarka atvinnufrelsi beri að túlka þröngt. Eigi ekki að beita ákvæði 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga með þrengjandi hætti heldur verði allar hömlur á framleiðslu lyfja að byggja á málefnalegum sjónarmiðum. Vísar kærandi í framhaldinu til athugasemda í nefndaráliti vegna breytingar á orðalagi 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga. Telur hann að löggjafinn hafi ekki ætlað að túlka heimildir Lyfjastofnunar til veitingar leyfis eins þröngt og stofnunin hafi gert í þessu máli. Feli afstaða stofnunarinnar í sér að vikið sé frá lyfjaöryggissjónarmiðum og uppbyggingu á nauðsynlegum innviðum lyfjaframleiðslu. Þvert á móti telur kærandi að lögskýringargögn hvetji til að veita leyfi til framleiðslu forskriftarlyfja.
Kærandi telur að tilvísun Lyfjastofnunar til Xyloproct stíla sem hafi sömu virku efni hafi enga þýðingu í málinu þar sem þeir byggi á undanþágulyfjum. Skorti Lyfjastofnun lagastoð til að styðja synjun í málinu á þeim grundvelli enda leiði af ákvæði 12. gr. lyfjalaga að notkun undanþágulyfja sé í reynd háð meiri takmörkunum en forskriftarlyfja. Telur kærandi að rökstuðningur Lyfjastofnunar að þessu leyti feli í sér viðurkenningu á því að ekki sé mögulegt að nálgast lyf með markaðsleyfi á Íslandi sem sé sambærilegt því sem kærandi óski eftir að framleiða. Þá hljóti umræddir stílar að teljast nauðsynlegir fyrir sjúklinga hér á landi, ellegar væri skilyrðum 12. gr. fyrir veitingu undanþágu ekki fullnægt. Í ákvörðuninni hafi Lyfjastofnun talið að kærandi hafi ekki lagt fram gögn um að framleiðslan væri nauðsynleg fyrir sjúklinga. Kærandi hafi vísað til upplýsinga á heimasíðu Lyfjastofnunar um þau undanþágulyf sem mest sé ávísað, en þar komi fram að Xyloproct stílar sé fjórða mest ávísaða undanþágulyfið. Byggir kærandi einnig á því að mikilvægt sé að stjórnvöld reisi ekki hindranir við framleiðslu sem séu til þess fallnar að veita samkeppnisaðilum ómálefnalegt forskot á markaði. Þá hafi ekkert verið byggt á því að lyfið sé óöruggt eða að sjónarmið um öryggi sjúklinga réttlæti synjun.
Kærandi byggir á því að af röksemdafærslu Lyfjastofnunar megi ráða að undanþágulyf með markaðsleyfi erlendis sé öruggara en forskriftarlyf, en hann telur enga lagastoð fyrir þeirri ályktun. Telur kærandi „goggunarröð“ markaðsleyfa frá öðrum löndum umfram forskriftarlyf ekki byggja á lögmætum grundvelli. Þá séu fordæmi fyrir því að kærandi hafi fengið að framleiða forskriftarlyf þrátt fyrir að lyfið hafi haft undanþágu hér á landi. Eftir að kæranda hafi verið veitt leyfi til framleiðslu hafi undanþágan verið felld úr gildi. Byggir kærandi á því að þessi framkvæmd Lyfjastofnunar hafi skapað réttmætar væntingar um samþykki umsóknarinnar.
III. Málsástæður og lagarök Lyfjastofnunar.
Í umsögn Lyfjastofnunar kemur fram að lyfinu Doloproct, sem sé sambærilegt Xyloproct, hafi verið veitt markaðsleyfi þann 1. júní sl. Bæði lyfin tilheyri ATC flokki C05AA og innihaldi bæði barkstera. Sé þannig lyf, sambærilegt því sem kærandi óski eftir að framleiða, með markaðsleyfi hér á landi. Telur stofnunin að 3. mgr. 38. gr. lyfjalaga eigi því einnig við í málinu. Að því er varðar undanþágulyf með markaðsleyfi byggir stofnunin á því að öryggi sé betur tryggt með notkun slíkra lyfja en forskriftarlyfja sem framleidd séu samkvæmt lyfjaávísunum, enda þurfi lyf að uppfylla ákveðna gæðastaðla til að fá markaðsleyfi.
Að mati stofnunarinnar sé ótvírætt að 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga feli í sér undantekningu frá meginreglunni um að framleiðsla forskriftarlyfja skuli fara fram í lyfjabúð og því beri að túlka ákvæðið samkvæmt orðanna hljóðan. Hin kærða ákvörðun byggi á sjónarmiðum um öryggi sjúklinga og lýðheilsu og stangist þannig ekki á við ákvæði stjórnarskrár um atvinnufrelsi. Sala forskriftarlyfja sé einnig undantekning frá meginreglunni um að lyf sem hafi markaðsleyfi megi aðeins markaðssetja hér á landi. Vegna tilvísunar kæranda til eldri stjórnsýsluframkvæmdar byggir Lyfjastofnun á því að ákvarðanir sem kærandi vísi til hafi verið teknar í gildistíð eldri laga.
IV. Athugasemdir kæranda.
Kærandi telur það vart nægjanlega rannsókn að taka ákvörðun í máli á þeim grundvelli að ótilgreint markaðsleyfi í ótilgreindum ríkjum leiði til þess að hafna beri umsókn hans um framleiðslu á forskriftarlyfi. Dregur kærandi í efa að öll undanþágulyf hér á landi hafi markaðsleyfi í öðrum löndum. Vísar kærandi til taflna séu afhentar hér á landi en framleiddar í Danmörku sem forskriftarlyf. Lyfið hafi þannig ekki markaðsleyfi. Að því er varðar lyfið Doloproct sem Lyfjastofnun hafi vísað til byggir kærandi á því að lyfið sé ekki sambærilegt við Xyloproct og ekki staðgöngulyf, enda hafi þau sitt hvort virka efnið. Kærandi segir Lyfjastofnun leggja fyrirvaralaust til grundvallar að markaðsleyfi annars lyfs í öðru landi leiði þegar í stað til þess að stofnunin ákveði að veita ekki leyfi til framleiðslu forskriftarlyfs. Byggir kærandi á því að ef takmarka eigi atvinnufrelsi hans verði að vera fyrir því gildar og lögmætar ástæður en þeim sé ekki til að dreifa í þessu máli. Telur kærandi það einnig skjóta skökku við að Lyfjastofnun telji sig ekki þurfa að leggja mat á umsókn þegar lyfi hefur verið veitt markaðsleyfi einhvers staðar í heiminum. Stofnunin hafi einnig eftirlit með framleiðendum hér á landi en ekki erlendis, ásamt því að víkja ekkert að öryggissjónarmiðum.
Gerir kærandi athugasemdir við tilvísun Lyfjastofnunar til lögskýringargagna og rekur feril málsins á Alþingi. Þar hafi mikið verið lagt upp úr því að framleiðsla forskriftarlyfja verði ekki talin undanþága í neinum skilningi heldur gildur farvegur til að tryggja lyfjaframboð og lyfjaöryggi. Vísar kærandi til rökstuðning í kæru í þessu sambandi og umfjöllunar í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar. Ljóst sé að nefndin hafi viljað rýmka heimildir til framleiðslu forskriftarlyfja og því sé ákvörðun Lyfjastofnunar í andstöðu við skýran tilgang laganna og vilja löggjafans sem hafi m.a. komið fram í ræðustól Alþingis. Byggir kærandi á því að skilningur Lyfjastofnunar á ákvæðinu og lögskýringargögnum sé byggður á misskilningi og rangtúlkun.
Telur kærandi að Lyfjastofnun dragi rangar ályktanir af ákvæðum 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga annars vegar og 11. og 12. gr. laganna hins vegar. Af ákvæðunum sé ljóst að þar sem 2. mgr. 38. gr. vísi til lyfs með markaðsleyfi sé ekki átt við markaðsleyfi í hvaða landi sem er heldur markaðsleyfis hér á landi, sem sé útgefið af Lyfjastofnun. Sé ekkert tilefni til að túlka ákvæðið á þann hátt sem Lyfjastofnun gerir í málinu. Rétta túlkunin sé að þar sem hægt sé að framleiða lyfið sem forskriftarlyf sé óþarfi að flytja inn lyf sem hafi ekki markaðsleyfi hér á landi. Undanþágulyf sé veitt á grundvelli undanþáguákvæðis en ákvæði um forskriftarlyf sé ekki undanþáguákvæði. Loks byggir kærandi á því að Doloproct hafi verið veitt markaðsleyfi eftir töku hinnar kærðu ákvörðunar og feli í sér nýjan rökstuðning sem hann hafi ekki fengið tækifæri til að gera athugasemdir við. Hvergi í málinu komi fram gögn um faglegan samanburð lyfjanna, virkra efna í þeim eða önnur atriði.
V. Niðurstaða.
Mál þetta lýtur að kæru á ákvörðun Lyfjastofnunar um að synja umsókn kæranda um framleiðslu á forskriftarlyfi. Er forskriftarlyf skilgreint í 1. tölul. 3. gr. lyfjalaga sem lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt fyrirmælum á lyfjaávísun.
Lagagrundvöllur
Á grundvelli 1. mgr. 75. gr. stjórnarskrárinnar er öllum sé frjálst að stunda þá atvinnu sem þeir kjósa. Þessu frelsi megi þó setja skorður með lögum, enda krefjist almannahagsmunir þess. Atvinnufrelsi eru settar ýmsar skorður í lögum með vísan til almannahagsmuna, svo sem öryggis sjúklinga.
Í 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 segir að markmið laganna sé að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Samkvæmt 1. mgr. 11. gr. laganna er einungis heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Segir í athugasemdum um ákvæðið í frumvarpi til laganna að það feli í sér eina af meginreglum frumvarpsins um að einungis sé heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hafi veitt markaðsleyfi fyrir. Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er heimilt, skv. 5. tölul. 2. mgr., að selja hér á landi án markaðsleyfis forskriftarlyf læknis og stöðluð forskriftarlyf. Í athugasemdum við ákvæðið í frumvarpi til laganna kemur fram að undanþága sé veitt fyrir þessi lyf en þau sé einungis heimilt að flytja til landsins og markaðssetja vegna sérstakra þarfa sjúklinga ef fyrir liggur tvíhliða samningur um slík viðskipti milli Íslands og viðkomandi lands og gagnkvæm viðurkenning landanna á góðum framleiðsluháttum í lyfjagerð (GMP votttun). Á grundvelli 1. mgr. 12. gr. er lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. um markaðsleyfi ef skilyrði 12. gr. uppfyllt og samþykkja sölu á svonefndu undanþágulyfi.
Í máli þessu er deilt um túlkun á ákvæðum 38. gr. laganna um framleiðslu forskriftarlyfja. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins er lyfjabúðum heimilt að framleiða forskriftarlyf lækna og stöðluð forskriftarlyf á grundvelli leyfis til framleiðslu lyfja. Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli 2. mgr., að veita framleiðsluleyfishafa leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stað en í lyfjabúð. Sækja skal um leyfi fyrir framleiðslu hvers tiltekins lyfs. Segir í ákvæðinu að einungis sé heimilt að veita leyfi til framleiðslu á lyfjum sem teljast nauðsynleg fyrir sjúklinga og ómögulegt er að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi. Fram kemur í 3. mgr. ákvæðisins að óheimilt sé að veita leyfi til framleiðslu ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi.
Eins og rakið hefur verið er ágreiningur um vægi og áhrif lögskýringargagna á túlkun ákvæðisins. Í frumvarpi til lyfjalaga, sem lagt var fyrir Alþingi, var ákvæði 2. mgr. 38. gr. orðað með þeim hætti að Lyfjastofnun væri heimilt að „veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. og veita leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stað en í lyfjabúð.“ Í áliti meiri hluta velferðarnefndar var fjallað um framleiðslu forskriftarlyfja í lyfjabúð og tiltekið að mikilvægt sé, til að tryggja lyfjaöryggi hér á landi, að framleiðsla forskriftarlyfja geti farið fram á öðrum stað en í lyfjabúð. Benti meiri hlutinn á að ákveðið óhagræði fælist í því að byggja upp slíka framleiðslu á grundvelli heimildar Lyfjastofnunar til að veita undanþágu frá meginreglu ákvæðisins um framleiðslu forskriftarlyfs í lyfjabúð. Lagði nefndin til orðalagsbreytingu á ákvæði 2. mgr. 38. gr. um að Lyfjastofnun væri heimilt að veita framleiðsluleyfishafa leyfi til framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stað en í lyfjabúð án þess að um sérstaka undanþágu sé að ræða.
Í athugasemdum við 2. mgr. 38. gr. í greinargerð með frumvarpi til lyfjalaga segir að Lyfjastofnun sé einungis heimilt að „veita undanþágu“ fyrir framleiðslu lyfs sem telst nauðsynlegt og ómögulegt er að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi. Með hugtakinu „ómögulegt“ sé einnig vísað til þess að ómögulegt sé að fá lyfið eins hratt og sjúklingur þarfnast þess. Þá er óheimilt að veita undanþágu til framleiðslu á lyfi ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi. Um er að ræða undantekningarheimild sem sett er í þeim tilgangi að tryggja að nauðsynleg forskriftarlyf séu til staðar í landinu og koma þannig í veg fyrir skort á lífsnauðsynlegum lyfjum. Þetta er lagt til með hagsmuni og öryggi sjúklinga í fyrirrúmi og á grundvelli sjónarmiða er varða lýðheilsu.
Ákvörðun Lyfjastofnunar
Í hinni kærðu ákvörðun segir að í lyfjalögum sé skýrt að forskriftarlyf séu undanþága frá þeirri meginreglu lyfjalaga að Lyfjastofnun veiti markaðsleyfi fyrir markaðssettum lyfjum hér á landi. Ekki liggi fyrir í málinu gögn um að framleiðsla forskriftarlyfsins sé nauðsynleg fyrir sjúklinga og ekki sýnt fram á að ómögulegt sé að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi. Kemur fram í ákvörðuninni að undanþágulyf, sem hafi í öllum tilvikum markaðsleyfi í öðru landi, hafi gengist undir víðtækar rannsóknir til að tryggja öryggi lyfs en því sé ekki til að dreifa með forskriftarlyf. Það sé mat Lyfjastofnunar að framleiðsla forskriftarlyfja í stað undanþágulyfja sé ekki með hagsmuni og öryggi sjúklinga í fyrirrúmi. Bendir stofnunin einnig á að óheimilt sé að veita leyfi til framleiðslu forskriftarlyfja ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi hér á landi. Lyfið Doloproct hafi markaðsleyfi og sé sambærilegt því sem kærandi óski eftir að framleiða, en bæði lyfin séu í ATC flokki C05AA og innihaldi barkstera. Var umsókn kæranda því synjað.
Niðurstaða ráðuneytisins
Eins og áður greinir byggir kærandi á því að heimild lyfjalaga til framleiðslu forskriftarlyfja sé ekki undanþáguheimild og því beri ekki að túlka ákvæðið með þröngri lögskýringu. Ákvæðinu sé ætlað að veita framleiðsluaðilum heimild til að framleiða forskriftarlyf með vísan til lyfjaöryggis.
Þegar hefur verið fjallað um orðalag 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga og þær breytingar sem gerðar voru á ákvæðinu við meðferð frumvarps til laganna á Alþingi. Fyrir liggur að ákvæðið var upphaflega orðað með þeim hætti að 2. mgr. veitti undanþágu frá 1. mgr. 38. gr. um að framleiðsla forskriftarlyfs væri veitt lyfjabúðum. Eins og fram kemur í nefndaráliti meiri hluta velferðarnefndar, sem rakið er að framan, var það mat nefndarinnar að óhagræði fælist í að byggja upp framleiðslu forskriftarlyfja utan lyfjabúða á grundvelli undanþáguheimildar. Var þannig lögð til breyting á orðalagi ákvæðisins og Lyfjastofnun veitt heimild til að veita leyfi til framleiðslu án þess að um undanþágu sé að ræða.
Með vísan til þess sem rakið hefur verið um orðalag ákvæðisins og álit meiri hluta velferðarnefndar telur ráðuneytið ljóst að vilji löggjafans hafi staðið til þess að framleiðsla á forskriftarlyfjum yrði ekki undanþága frá 1. mgr. ákvæðisins 38. gr. laganna um framleiðslu forskriftarlyfs í lyfjabúð. Heimildir til að framleiða forskriftarlyf í lyfjabúð og utan þeirra hefðu þar af leiðandi sömu stöðu í lögunum. Það breytir þó ekki því að framleiðslu forskriftarlyfja, óháð framleiðslustað, verður að skilja sem undantekningu frá þeirri meginreglu lyfjalaga að lyf skuli seld hér á landi á grundvelli markaðsleyfis, sbr. 1. mgr. 11. gr. laganna.
Ber orðalag ákvæðisins og athugasemda við ákvæði 11. gr. í frumvarpi til laganna þess skýr merki að meginregla lyfjalaga um markaðssetningu lyfja hér á landi sé sú að hún fari fram á grundvelli markaðsleyfis sem veitt er af Lyfjastofnun. Fela ákvæði 2. mgr. 11. gr. um að heimilt sé að selja tiltekin lyf hér á landi án markaðsleyfis, þ.m.t. forskriftarlyf læknis og stöðluð forskriftarlyf, undantekningu frá þeirri meginreglu. Verður ákvæði 38. gr. laganna um framleiðslu forskriftarlyfja þannig ekki túlkað með rýmri hætti en orðalag þess gefur til kynna enda meginregla laganna sett á grundvelli sjónarmiða um markaðssetningu lyfja sem hafa uppfyllt þær öryggiskröfur sem gerðar eru til markaðsleyfis. Búa þannig lögmæt sjónarmið um almannahagsmuni að baki þeim skerðingum á lyfjaframleiðslu og atvinnufrelsi sem ákveðnar eru í lögunum.
Veiting heimildar til að framleiða forskriftarlyf utan lyfjabúðar er bundin því skilyrði að hún sé nauðsynleg fyrir sjúklinga og að ómögulegt sé að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi, sbr. 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga. Kemur einnig fram í 3. mgr. ákvæðisins að óheimilt sé að veita leyfi til framleiðslu ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi hér á landi. Með vísan til fyrri umfjöllunar um lagalega stöðu forskriftarlyfja telur ráðuneytið að orðið „sambærilegt“ verði ekki túlkað sem svo að lyf verði að hafa að öllu leyti sömu virku innihaldsefni og það lyf sem óskað er eftir framleiðslu á, heldur sé nægjanlegt að lyfið hafi sambærilega eiginleika og geti komið í stað forskriftarlyfsins.
Í erindi kæranda til Lyfjastofnunar þann 30. janúar 2023 kemur fram að óskað sé eftir samþykki fyrir framleiðslu á „Lidocaine/hydrocortisone acetate 60/5 mg stíla“. Stílarnir innihaldi virku efnin lidocaine 60mg og hydrocortisone avetate 5 mgr. Segir í umsókninni að stílarnir séu með sömu virku efni og Xyloproct stílar en þar sem þeir séu ekki með útgefið markaðsleyfi á Íslandi muni kærandi framleiða þá sem forskriftarlyf. Forskrift sé fengin úr Martindale, the Extra Pharmacopoeia. Lyfjastofnun hefur vísað til þess að Xyloproct endaþarmsstílar hafi verið seldir hér á landi sem undanþágulyf með virku innihaldsefnin lídókaín og hýdrókortisón. Doloproct endamþarmsstílar, sem Lyfjastofnun vísar til að hafi verið veitt markaðsleyfi hér á landi, hafa virku efnin lídókain og flúókortólón. Samkvæmt gögnum málsins og þeim upplýsingum sem ráðuneytið hefur kynnt sér eru bæði Xyloproct og Doloproct endaþarmsstílar sem ætlaðir eru til notkunar einkum við gyllinæð. Fellst ráðuneytið þannig á með Lyfjastofnun að lyfin séu sambærileg því forskriftarlyfi sem kærandi óskar eftir að framleiða í skilningi 38. gr. lyfjalaga.
Í málinu er einnig ágreiningur um túlkun á 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga að því er varðar tilvísun til markaðsleyfis og hvort átt sé við markaðsleyfi hér á landi eða annars staðar. Af 3. mgr. 38. gr. er ljóst að óheimilt er að veita leyfi til framleiðslu forskriftarlyfs ef sambærilegt lyf hefur „markaðsleyfi á Íslandi“, en engar undanþágur eru frá því að veita leyfi við þessar aðstæður. Vísar ákvæðið sérstaklega til markaðsleyfis hér á landi meðan 2. mgr. 38. gr. vísar með almennum hætti til markaðsleyfis. Þegar ákvæðin eru lesin saman telur ráðuneytið að ekki verði dregin önnur ályktun en að með hugtakinu „markaðsleyfi“ í 2. mgr. sé átt við markaðsleyfi annars staðar en á Íslandi enda skýr fyrirmæli 3. mgr. um að óheimilt sé að veita heimild til framleiðslu á forskriftarlyfi sem hefur markaðsleyfi hér á landi, óháð því hvort ómögulegt sé að fá tiltekið til landsins eða ekki. Ákvæði 2. mgr. 38. sé þannig grundvöllur fyrir veitingu leyfis til framleiðslu forskriftarlyfs þegar ómögulegt er að fá til landsins sambærilegt lyf sem fengið hefur markaðsleyfi.
Fyrir liggur að Xyloproct endaþarmsstílar hafi verið seldir hér á landi á grundvelli undanþágu frá 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga. Kemur fram í umsögn Lyfjastofnunar í málinu að lyf sem hafi markaðsleyfi hafi gengist undir víðtækar rannsóknir í því sambandi til að tryggja öryggi lyfsins. Í ljósi stöðu Xyloproct sem lyfs sem hefur fengið leyfi Lyfjastofnunar til sölu hér á landi sem undanþágulyf á grundvelli markaðsleyfis annars staðar verður ekki fallist á að ómögulegt sé að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi í skilningi 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga. Er það mat ráðuneytisins að Lyfjastofnun hafi þannig verið heimilt að synja umsókn kæranda á þeim grundvelli, líkt og gert var í hinni kærðu ákvörðun.
Eftir að Lyfjastofnun tók ákvörðun í málinu var Doloproct stílum, sem ráðuneytið telur sambærilega því forskriftarlyfi sem málið varðar, veitt markaðsleyfi. Með vísan til 3. mgr. 38. gr. lyfjalaga er þá jafnframt óheimilt að veita leyfi til framleiðslu þess lyfs sem kærandi óskar eftir á þeim grundvelli.
Samkvæmt öllu framangreindu verður ákvörðun Lyfjastofnunar staðfest.
Ú R S K U R Ð A R O R Ð
Ákvörðun Lyfjastofnunar, dags. 5. apríl 2023, er staðfest.